Veldamet 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Available from:

Maddox Pharma Swiss B.V.

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dosage:

50+850 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2021-03-09

Summary of Product characteristics

18. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VELDAMET, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32121
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Veldamet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).
50 mg/1000 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, jævn overflade på
begge sider med en
størrelse på ca. 20,7×8,8 mm.
50 mg/1000 mg
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, jævn
overflade på begge sider med
en størrelse på ca. 21,3×10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Veldamet er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:
-
Veldamet er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke
opnår tilstrækkelig
glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis
oral metformin,
eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og
metformin i form af
separate tabletter.
_dk_hum_64680_spc.doc_
_Side 1 af 20_
-
Veldamet er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs.
trippelbehandling)
som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke
opnår tilstrækkelig
kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
-
Veldamet er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement
til diæt og
motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter,
der ikke opnår
tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og
metformin alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Veldamet bør
individualiseres på basis
af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at
overskride den maksimalt
anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.