Velcade

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortézomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Le myélome multiple

Therapeutic indications:

VELCADE en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylé ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont impropre à la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Velcade en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas admissibles pour la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Velcade en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Velcade en association avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

81
B. NOTICE
82
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VELCADE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VELCADE
3.
Comment utiliser VELCADE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VELCADE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VELCADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé «
inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
VELCADE est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un
cancer de la moelle osseuse) chez
les patients âgés de plus de 18 ans:
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a
pas réussi ou n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas été
traitée au préalable et n’étant pas candidats à une
chimiothérapie intensive accompagnée d’une
greffe de cellules souches du sang.
-
en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée
au thalidomide,

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VELCADE, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone
et au thalidomide, est indiqué
pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
VELCADE, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine
et prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à
cellules du manteau non traité au
préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par VELCADE doit être initié sous le contrôle d’un
médecin expérimenté dans le
traitement de patients atteints de cancer, néanmoins VELCA