Vegzelma

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), consulte a seção 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Para mais informações sobre o status HER2, consulte a seção 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-08-17

Patient Information leaflet

64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VEGZELMA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VEGZELMA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VEGZELMA
3.
Como utilizar VEGZELMA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VEGZELMA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VEGZELMA E PARA QUE É UTILIZADO
VEGZELMA contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo
monoclonal humanizado
(um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema
imunitário para ajudar a defender o
organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente
a uma proteína designada por
fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se
encontra no revestimento dos
vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o
crescimento dos vasos
sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de
nutrientes e oxigénio. Quando o
bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do
bloqueio do crescimento
dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
VEGZELMA é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes
adultos com can

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VEGZELMA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho
claro
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VEGZELMA, em associação com quimioterapia baseada em
fluoropirimidinas, está indicado no
tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou
do reto.
VEGZELMA, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
VEGZELMA, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de
doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento
com outras opções de
quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado
apropriado. Doentes tratados com
taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos
últimos 12 meses devem ser
excluídos do tratamento com VEGZELMA em associação com
ca