Vegzelma

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2022-08-17

Patient Information leaflet

67
B. NOTICE
68
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VEGZELMA 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que VEGZELMA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEGZELMA
3.
Comment utiliser VEGZELMA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VEGZELMA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VEGZELMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de VEGZELMA est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de
protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre
les infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine
appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF)
qui est présente dans le
revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La
protéine VEGF induit la croissance
des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent
l’oxygène et les nutriments
nécessaires aux tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la
croissance des tumeu

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VEGZELMA 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon 4 ml contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VEGZELMA en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les
patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
VEGZELMA en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une
information complémentaire
concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance
épidermique humain (HER2), référez-vous
à la rubrique 5.1.
VEGZELMA en association à la capécitabine, est indiqué en
traitement de première ligne, chez des
patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour
lesquels un traitement avec d’autres
options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines,
n’est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes
et d’anthracyclines en situation
adjuvante au co