Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

vorikonazol

Available from:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

vorikonazol

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

prašak za otopinu za infuziju

Composition:

Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola

Prescription type:

na recept ograničeni recept (ograničeni recept)

Manufactured by:

Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-532739047-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Authorization date:

2021-04-07

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VEDIDA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vedida i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Vedida
3.
Kako primjenjivati lijek Vedida
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vedida
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VEDIDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Vedida sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol je lijek
za liječenje gljivičnih infekcija.
Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju
infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:
-
invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika
bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj
bijelih krvnih stanica),
-
ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada
je gljivica
otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih
infekcija),
-
ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium _ili _Fusarium _(dva
različita roda gljivica).
Lijek Vedida je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje
se pogoršavaju, a mogu biti
opasne po ţivot.
Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja
transplantacije k

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu otopinu prije primjene treba
dodatno razrijediti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (približno 222 mg po
bočici) i sulfobutileter -β-ciklodekstrin
(SBE-β-CD) (približno 3200 mg po bočici).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli prašak osušen smrzavanjem.
pH rekonstituiranog lijeka je 4,0 - 6,8.
Osmolalnost otopine nakon rekonstitucije iznosi 400-550 mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
-
Liječenje invazivne aspergiloze.
-
Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
-
Liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih
na flukonazol.
-
Liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium _i _Fusarium_.
Vorikonazol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell
transplant).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se vorikonazol primjenjivati maksimalnom brzinom od 3
mg/kg po satu tijekom 1 do 3
sata.
Vorikonazol je takoĎer dostupan u jačinama od 50 mg i 200 mg filmom
obloženih tableta.
Liječenje
_Odrasli _
Liječenje mora započeti primjenom odgovaraj