Vectibix 100 mg/5 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

panitumumabum

Available from:

Amgen Switzerland AG

ATC code:

L01FE02

INN (International Name):

panitumumabum

Pharmaceutical form:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

panitumumabum 100 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 17.25 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Metastasierendes kolorektales Carcinoma

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2008-10-14

Summary of Product characteristics

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Inhaltsverzeichnis
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Vectibix®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Vectibix®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Panitumumab.
Panitumumab è un anticorpo monoclonale IgG2 umano prodotto con la
tecnologia del DNA ricombinante
in una linea cellulare di mammifero (CHO).
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, acetato di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni ml di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che corrispondono
a 3,45 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (20
mg/ml).
Flaconcini monouso contenenti panitumumab: 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml.
Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle
isolate e visibili di panitumumab amorfe e
proteiche di colore da trasparenti a bianche.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro
del colon-retto metastatico (mCRC,
metastatic colorectal cancer) con RAS wild-type
·nella terapia di prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
·nella terapia di seconda linea in combinazione con FOLFIRI in
pazienti che hanno ricevuto una
chemioterapia contenente fluoropirimidina nella terapia di prima linea
(eccetto irinotecan).
·come monoterapia dopo il fallimento dei regimi di chemioterapia
contenenti fluoropi