Vaxneuvance

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Therapeutic area:

Pneumokokinfektioner

Therapeutic indications:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-12-13

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXNEUVANCE
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
k
onjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (15
-
valent, adsorberet)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du
eller dit barn
får.
Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninge
r.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
ELLER DIT BARN
VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Læg
en har ordineret denne vaccine til dig
eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedde
l. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du
eller dit barn
får
Vaxneuvance
3.
Sådan får du
eller dit barn
Vaxneuvance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxneuvance
er en pneumokokvaccine
,
som er med til at beskytte
:
•
BØRN I ALDEREN
6 UGER TIL UNDER 18 ÅR
mod sygdomme
såsom:
lungeinfektion
(lungebetændelse)
, hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring
hjernen
og rygmarven), en alvorlig infektion i blodet (bakteriæmi)
og mellemørebetændelse
(akut otitis
media),
•
PERSONER I ALDEREN
18
ÅR OG DEROVER
mod sygdomme
såsom:
lungeinfektion (lungebetændelse),
hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring
hjernen og rygmarven)
og
en alvorlig infektion i blodet (bakteriæmi)
,
forårsaget af 15
bakterietyper kaldet
Streptococcus
pneumoniae
eller pneumokok
.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU
ELLER DIT

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede
bivirkninger. Se i
pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaxneuvance
injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
k
onjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (15
-
valent, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder:
Pneumokokpolysaccharid
serotype 1
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 3
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 4
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 5
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 6A
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 6B
1,2
4,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 7F
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 9V
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 14
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 18C
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 19A
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 19F
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 22F
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 23F
1,2
2,0 mikrogram
Pneumokokpolysaccharid serotype 33F
1,2
2,0 mikrogram
1
Konjugeret til CRM
197
-
bærerprotein. CRM
197
er en ikke-
toksisk mutant af difteritoksin (stamme
r fra
Corynebacterium diphtheriae
C7) udtrykt rekombina
nt i
Pseudomonas fluorescens
.
2
A
dsorberet på aluminiumphosphat
-adjuvans.
1 dosis (0,5
ml) indeholder 125
mikrogram aluminium
(Al
3+
) og cirka 30 mikrogram
CRM
197
-bærerprotein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion).
Vaccinen er en opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaxneuvance
er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom
,
pneumoni og akut
otitis media
forårsaget af
Streptococcus pneumoniae
hos spædbørn,
børn og unge i alderen
fra 6 uger
til un