VAXIGRIP TETRA (▼) 15 µg/0.5 mL+ 0,5 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Available from:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Dosage:

15 µg/0.5 mL+ 0,5 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Composition:

0,5 ml (1 doza) suspenzije za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 15 mcg HA** A/California/7/2009 (H1N1)pdm09sličan soj (A/California/7/2009,NYMC X179A) 15 mcg HA 15 mcg HA** A/Texas/50/2012 (H3N2)sličan soj (A/Texas/50/2012,NYMC X223A) 15 mcg HA** B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata lineage) 15 mcg HA** B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) *proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata ** hemaglutinin

Units in package:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju sa priloženom iglom, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2018-03-07

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
radnika se traži da prijave svaku
sumnju na neželjene efekte ovog lijeka. Vidjeti sekciju 4.8 u kojoj
je naznačen način prijavljivanja
neželjenih efekata.
Vaxigrip Tetra
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentirani virion,
inaktivirana)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego se vi ili vaše
dijete vakcinišete, jer sadrži veoma važne
informacije za vas.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
•
Ova vakcina je propisana samo vama ili vašem djetetu. Nemojte je
davati drugima.
•
Ako vi ili vaše dijete primijetite bilo koje neželjene efekte,
razgovarajte sa vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. To uključuje i eventualne
neželjene efekte koji nisu navedeni u
ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4.
Šta sadrži ovo uputstvo
1.
Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi
2.
Prije nego vi ili vaše dijete primite Vaxigrip Tetra
3.
Kako primjenjivati Vaxigrip Tetra
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Vaxigrip Tetra
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi
Vaxigrip Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže da se Vi ili Vaše
dijete zaštitite od gripe (influence).
Primjena vakcine Vaxigrip Tetra treba se zasnivati na službenim
preporukama.
Kada neka osoba primi vakcinu Vaxigrip Tetra, imunološki sistem
(prirodni tjelesni sistem odbrane)
stvoriti će vlastitu zaštitu od bolesti (antitijela). Nijedan
sastojak vakcine ne može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti, a uzrokuju je
različiti sojevi virusa koji se mogu
mijenjati svake godine. Zbog moguće promjene u cirkulirajućim
sojevima gripe svake godine, kao i
predviđenog
trajanja
zaštite
vakcino

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih radnika
se traži da prijave svaku sumnju na neželjene efekte ovog lijeka.
Vidjeti sekciju 4.8 u kojoj je
naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vaxigrip Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentirani virion,
inaktivirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sojevi virusa gripe (inaktivirani, fragmentirani)*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC
X-275)
..............................................................................................................................15
mikrograma HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
…………....…..…………………………………………………………………..15
mikrograma HA**
B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji
tip)…….………….15 mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji
tip)…………...….15 mikrograma HA**
u jednoj dozi od 0,5 ml
* proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata
** hemaglutinin.
Ova vakcina je u skladu sa preporukama SZO (Svjetska zdravstvena
organizacija) za
sjevernu hemisferu i odlukom EU za sezonu 2017/2018.
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
Vaxigrip Tetra može sadržavati tragove jaja, kao što je ovalbumin,
kao i tragove neomicina,
formaldehida i oktoksinola-9, koji se koriste u procesu proizvodnje
(vidjeti sekciju 4.3).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Vakcina je, nakon nježnog protresanja, bezbojna, opalescentna
tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Vaxigrip Tetra je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih i djece
nakon navršenih6 mjeseci,
za prevenciju gripe uzrokovane sa dva podtipa virusa influenc