Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
inaktive grip aşisi (split virion)
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07BB02
inactive influenza vaccine (split vision)
Normal
grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni
Aktif
2007-05-22
1 _ _ KULLANMA TALİMATI PREVENAR 13 ® – 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR PNÖMOKOKAL SAKKARID KONJUGE AŞI, ADSORBE, 13 VALAN KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDELER:_ Bir doz aşı (0,5 mL süspansiyon), 2,2 mikrogram sakkarid şeklinde 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F ve 4,4 mikrogram sakkarid şeklinde 6B serotipi ve yaklaşık 32 mikrogram CRM 197 taşıyıcı protein içerir. CRM 197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Alüminyum fosfat süspansiyonu (0,125 mg alüminyum), sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz almayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PREVENAR 13’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PREVENAR 13 NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PREVENAR 13’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PREVENAR 13 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir. PREVENAR 13, 6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREVENAR 13 ® – 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokal sakkarid konjuge aşı (13-valan, adsorbe) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 doz (0,5 mL) içinde: • Polisakkarid Serotip 1*………………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 3*………………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 4*………………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 5*………………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 6A*.……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 6B*.……………................................ 4,4 mikrogram • Polisakkarid Serotip 7F*.……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 9V*.……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 14*..……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 18C*....…………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 19A*……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 19F*……………................................ 2,2 mikrogram • Polisakkarid Serotip 23F*……………................................ 2,2 mikrogram * CRM 197 (çapraz reaktif materyal 197) taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir. 1 doz (0,5 mL) yaklaşık olarak 32 mikrogram CRM 197 taşıyıcı protein ve 0,125 mg alüminyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ………………….............................................. 4,25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril, enjeksiyon için beyaz homojen süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASY Read the complete document