Vaxelis

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A difteria tetânico, o tétano, a Bordetella pertussis antígenos: a coqueluche tetânico, filamentosas haemagglutinin, pertactin, fimbriae Tipos 2 e 3, hepatite B antígeno de superfície produzida em células de leveduras, vírus (inativada): tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1), tipo 3 (Saukett) produzida em células Vero/ Haemophilus influenzae tipo b polissacarídeo (polyribosylribitol fosfato) meningocócica conjugada a uma proteína.

Available from:

MCM Vaccine B.V.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vacinas

Therapeutic area:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Therapeutic indications:

O Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) é indicado para a vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças de até 6 semanas, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib ). O uso de Vaxelis deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-02-15

Patient Information leaflet

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaxelis
suspensão injetável em seringa pré
-cheia
Vaxelis
suspensão injetável
Vacina
(adsorvida) con
tra a difteria,
o tétano, a
tosse convulsa (componente
acelular), a hepatite B
(ADNr), a
poliomielite (inativada) e
conjugada contra o
Haemophilus
tipo b.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5
ml) contém:
Anatoxina diftérica
1
não inferior a 20 UI
6
Anatoxina tetânica
1
não inferior a 40
UI
6
Antigénios de Bordetella pertussis
1
Anatoxina da tosse convulsa (PT)
20
microgramas
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
20
microgramas
Pertactina (PRN)
3
microgramas
Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
5 microgramas
Antigénio de superfície
da hepatite B
2,3
10 microgramas
Poliovírus (inativado)
4
Tipo 1 (Mahone
y)
40 unidade
s do antigénio D
5
Tipo 2 (MEF-1)
8
unidades do antigénio D
5
Tipo 3 (Saukett)
32
unidades do antigénio D
5
Polissacárido de
Haemophilus influenz
ae tipo b
(fosfato de poli
ribosilribitol
[PRP])
3 microgramas
C
onjugado com proteína
meningocócica
2
50 microgramas
1
adsorvidos
em fosfato de alum
ínio (0,17 mg de Al
3+
)
2
adsorvido em
sulfato de hidroxifosfato de alumínio
amorfo (0,15 mg Al
3+
)
3
produzi
do em levedura (
Saccharomyce
s cerevisiae
) por tecnologi
a
de ADN recombinante
4
produzido em células Vero
5
ou quantidade antigénica equivalente de
terminada por método imunoquímico adequado
6
ou
atividade equi
valente determinada
através de uma avaliação de
imunogenicidade
.
A vacina pode conter vestígios de gl
utaraldeído, formaldeído, n
eom
icina, estreptomicina
, polimixina B e
albumina sérica
bovina
, os quais são uti
lizados durante o
processo de fabrico (ver secção
4.3).
Lista completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
(injetável).
S
uspensão branca a esbra
nqu
içada, uniforme e turva.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
IN
DICAÇÕES TERAPÊUTIC
AS
Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-
Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço
em

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaxelis
suspensão injetável em seringa pré
-cheia
Vaxelis
suspensão injetável
Vacina
(adsorvida) con
tra a difteria,
o tétano, a
tosse convulsa (componente
acelular), a hepatite B
(ADNr), a
poliomielite (inativada) e
conjugada contra o
Haemophilus
tipo b.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5
ml) contém:
Anatoxina diftérica
1
não inferior a 20 UI
6
Anatoxina tetânica
1
não inferior a 40
UI
6
Antigénios de Bordetella pertussis
1
Anatoxina da tosse convulsa (PT)
20
microgramas
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
20
microgramas
Pertactina (PRN)
3
microgramas
Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
5 microgramas
Antigénio de superfície
da hepatite B
2,3
10 microgramas
Poliovírus (inativado)
4
Tipo 1 (Mahone
y)
40 unidade
s do antigénio D
5
Tipo 2 (MEF-1)
8
unidades do antigénio D
5
Tipo 3 (Saukett)
32
unidades do antigénio D
5
Polissacárido de
Haemophilus influenz
ae tipo b
(fosfato de poli
ribosilribitol
[PRP])
3 microgramas
C
onjugado com proteína
meningocócica
2
50 microgramas
1
adsorvidos
em fosfato de alum
ínio (0,17 mg de Al
3+
)
2
adsorvido em
sulfato de hidroxifosfato de alumínio
amorfo (0,15 mg Al
3+
)
3
produzi
do em levedura (
Saccharomyce
s cerevisiae
) por tecnologi
a
de ADN recombinante
4
produzido em células Vero
5
ou quantidade antigénica equivalente de
terminada por método imunoquímico adequado
6
ou
atividade equi
valente determinada
através de uma avaliação de
imunogenicidade
.
A vacina pode conter vestígios de gl
utaraldeído, formaldeído, n
eom
icina, estreptomicina
, polimixina B e
albumina sérica
bovina
, os quais são uti
lizados durante o
processo de fabrico (ver secção
4.3).
Lista completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
(injetável).
S
uspensão branca a esbra
nqu
içada, uniforme e turva.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
IN
DICAÇÕES TERAPÊUTIC
AS
Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-
Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço
em