Vaxelis

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, les antigènes de Bordetella pertussis: anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, les fimbriae de Types 2 et 3, de l'hépatite B antigène de surface du produit dans les cellules de levure, la poliomyélite (vaccin inactivé): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) produites dans des cellules Vero/ Haemophilus influenzae de type b de polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), conjugué à méningocoque de la protéine.

Available from:

MCM Vaccine B.V.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Vaxelis (HB-DCaT-VPI-Hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination chez les nourrissons et les tout-petits dès l’âge de 6 semaines, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib). L'utilisation de Vaxelis doit être conforme aux recommandations officielles.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-02-15

Patient Information leaflet

32
B. NOTICE
33
NOTICE:
INFORMATION DE
l’utilisateur
VAXELIS
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux
(
acellulaire,
multi
composé), de l'hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l'
Haemophilus
de type b (adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT
DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR LUI.
•
Gardez cette notice.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres question
s, interrogez votre médecin
,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère
.
•
Ce médicame
nt
a été personnellement prescrit
à votre enfant
.
Ne le donnez pas à d’au
tres
personnes.
•
Si votre enfant ressent
un quelconque
effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin
, votre
pharmacien
ou votre infirmier/ère
. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice
.
Voir rubrique 4
.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE
?
:
1.
Qu’est
-ce que Vaxelis
et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
que Vaxelis ne soit administré à votre enfant
3.
Comment
Vaxelis est
-
il administré
4.
Quels sont les effets indésirabl
es éventuels
5.
Comment conserver
Vaxelis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-CE QUE VAXELIS
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant
contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche,
l’
hépatite B, la
poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de
type b. Vaxelis peut être administré aux
enfants
à partir de l'âge de
six semaines.
Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre
protection (anticorps) contre les
bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
•
La diphtérie :
une infection bactérienne
qui commence généralement par toucher la gorge,
provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une
suffocation. La bactérie
pro

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU
PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION
DU MÉDICAMENT
Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie
Vaxelis suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicompo
sé), de l'hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l'
H
aemophilus
de type b (adsorbé)
.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5
mL) contient :
Anatoxine diphtérique
1
pas moins de 20
UI
6
Anatoxine tétanique
1
pas moins de 40
UI
6
Antigènes de
Bordetella pertussis
1
Anatoxine pertussique
(PT)
20
microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (
FHA)
20
microgrammes
Pertactine (PRN
)
3
microgrammes
Fimbriae
type 2 et 3 (FIM)
5
microgrammes
Antigènes d
e surface de l'hépatite B
2,3
10
microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)
4
Type 1 (Mahoney)
40
unités d'antigènes D
5
Type 2 (MEF
-1)
8
unités d'antigènes D
5
Type 3 (Saukett)
32
unités d'antigènes D
5
Polyoside d'
Haemophilus inf
luenzae de type b
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
3
microgrammes
Conjugué à la protéine méningococcique
2
50
microgrammes
1
Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17
mg Al
3+
)
2
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15
mg Al
3+
)
3
Produit dans des
cellules de
levure (
Saccharomyces cerevisiae
par la technique de l'ADN
recombinant
4
Produit dans des
cellules Vero
5
ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode
immunochimique appropriée
6
ou une activité équivalente dé
t
erminée par une évaluation de l'immunogénicité.
Ce vaccin peut contenir des trace
s de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de
streptomycine
,
de polymyxine B
et d’albumine de sérum bovin
qui sont utilisés au co
urs du procédé
de fabrication (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
(injectable).
Suspension
blanche à blanchâtre
, trouble, homogène.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTI
QUES
Vax