Vaxchora
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-04-2021
Active ingredient:
vibrio cholerae, kmeň cvd 103-hgr, live
Available from:
Bavarian Nordic A/S
ATC code:
J07AE02
INN (International Name):
cholera vaccine, oral, live
Therapeutic group:
vakcíny
Therapeutic area:
cholera
Therapeutic indications:
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Táto vakcína by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2020-04-01
Patient Information leaflet
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAXCHORA ŠUMIVÝ PRÁŠOK A PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
VAKCÍNA PROTI CHOLERE (REKOMBINANTNÁ, ŽIVÁ, PERORÁLNA)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu
inému.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vaxchora a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vaxchoru
3.
Ako užívať Vaxchoru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vaxchoru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAXCHORA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vaxchora je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje
imunologickú obranu v čreve. Táto
vakcína sa používa na ochranu pred cholerou u dospelých a detí vo
veku 2 roky a starších. Vakcína sa
musí užiť najmenej 10 dní pred cestou do oblasti postihnutej
cholerou.
AKO VAXCHORA FUNGUJE
Vaxchora pripravuje imunitný systém (obranyschopnosť organizmu) na
obranu proti cholere. Keď
človek užije vakcínu, imunitný systém vytvorí bielkoviny
nazývané protilátky proti baktérii cholery
a jej toxínu (škodliv
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vaxchora šumivý prášok a prášok na perorálnu suspenziu
Vakcína proti cholere (rekombinantná, živá, perorálna)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny obsahuje 4 × 10
8
až 2 × 10
9
životaschopných buniek živého atenuovaného
kmeňa _V._ _cholerae_ CVD 103-HgR
1
.
1
Vyrobené technológiou rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Pomocné látky so známym účinkom: každá dávka vakcíny obsahuje
laktózu, sacharózu a 863
miligramov sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivý prášok a prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až takmer biely pufrovaný prášok a biely až béžový
prášok s účinnou látkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vaxchora je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu
spôsobenému séroskupinou _Vibrio _
_cholerae_ O1 u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších.
Túto vakcínu používajte v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ A DETI VO VEKU OD 2 ROKOV _
Jedna perorálna dávka sa má podať najmenej 10 dní pred
potenciálnou expozíciou séroskupine
_V._ _cholerae_ O1.
_REVAKCINÁCIA _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o intervale revakcinácie.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Vaxchory u detí vo veku do 2 rokov nebola
stanovená. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
3
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Pokyny na rekonštitúciu Vaxchory pred podaním, pozri časť 6.6.
60 minút pred perorálnym užitím a po perorálnom užití Vaxchory
je potrebné vyhnúť
Read the complete document
