Vastarel 20 mg Comprimido revestido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Trimetazidina

Available from:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

ATC code:

C01EB15

INN (International Name):

Trimetazidina

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido

Composition:

Trimetazidina, dicloridrato 20 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 20 unidade(s)

Class:

3.5.1 - Antianginosos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

trimetazidine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 9553032 CNPEM: 50017420 CHNM: 10036176 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1982-05-17

Patient Information leaflet

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vastarel 20 mg Comprimidos revestidos
Dicloridrato de trimetazidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vastarel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vastarel
3. Como tomar Vastarel
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Vastarel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vastarel e para que é utilizado
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos,
para o tratamento da angina de
peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vastarel
Não tome Vastarel
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6).
- se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os
movimentos (tremores, postura rígida,
movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vastarel.
Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina,
nem está indicado como tratamento
inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não deve
ser utilizado em fase pré-hospitalar nem
durante os primeiros dias de hospitalização.
Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e
considerada uma adapta�

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vastarel 20 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20 mg de dicloridrato de
trimetazidina.
Excipientes com efeito conhecido:
Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) - 0,042 mg
Laca de alumínio ponceau 4R (E124) - 0,369 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido revestido redondo de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A trimetazidina está indicada em adultos como terapêutica adicional
para o tratamento sintomático de
doentes com angina de peito estável que não estão controlados
adequadamente, ou são intolerantes às
terapêuticas antianginosas de primeira linha.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia é um comprimido de 20 mg de trimetazidina três vezes ao
dia, durante as refeições.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina
[30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e
5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes ao dia,
isto é, uma vez de manhã e uma à
noite durante as refeições.
Idosos
Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada
com a idade podem ter maior exposição
à trimetazidina (ver secção 5.2). Em doentes com compromisso renal
moderado (depuração da creatinina
[30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, duas
vezes ao dia, isto é, uma vez de
manhã e uma à noite, durante as refeições.
O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado
(ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18
anos não foram estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
- Do