VASOCAL® 5

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Amlodipino (eq. a 6,93 mg de besilato de amlodipino)

Available from:

Laboratorios Rowe S.R.L.

ATC code:

C08CA

INN (International Name):

Amlodipino

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Manufactured by:

Laboratorios Rowe S.R.L.

Product summary:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL/ALUFILM con 10 comprimidos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2007-01-04

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VASOCAL® 5
(Amlodipino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL-AL-ALUFILM
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-007-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de enero de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Amlodipino (eq. a
6,93 mg de besilato de amlodipino)
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VASOCAL está indicado en el tratamiento inicial de la hipertensión y
puede ser usado como
agente único para el control de la presión arterial en la mayoría
de los pacientes.
Pacientes
inadecuadamente
controlados
con
agentes
antihipertensivos
únicos
pueden
beneficiarse al agregar VASOCAL. VASOCAL está indicado como
tratamiento de primera
elección en isquemia miocárdica, ya sea debida a obstrucción
permanente (angina estable)
y/o vaso-espasmo/ vaso-constricción (angina variante de Prinzmetal).
VASOCAL puede utilizarse como monoterapia, o en combinación con otras
drogas
antianginosas en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o
adecuadas dosis de
beta-bloqueadores.
CONTRAINDICACIONES:
VASOCAL está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a
las Dihidropiridinas.
PRECAUCIONES
Uso en ancianos
El tiempo para alcanzar las concentraciones pico plasmáticas de
Amlodipina es similar en
personas jóvenes y en ancianos. El aclaramiento de Amlodipina en los
ancianos tiende a
disminuir, resultando en un incremento en la vida media de
eliminación por lo que en estos
pacientes puede ser necesaria una dosis menor a la recomendada para
producir los efectos
terapéuticos. VASOCAL no es dializable.
Uso en insuficiencia renal
Los cambios en las concentraciones plasmáticas d