Vasitimb 10 mg/10 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ezetimib; simvastatin

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

ezetimib; simvastatin

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

ezetimib 10 mg / 1 tableta  simvastatin10 mg / 1 tableta; simvastatin 10 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

14 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

simvastatin in ezetimib

Product summary:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tabletami v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2017-02-13

Patient Information leaflet

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text065343_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/015-30.11.2023
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text065343_1
- Updated:
Page 2 of 9
JAZMP-IB/015-30.11.2023
NAVODILO ZA UPORABO
VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb
3.
Kako jemati zdravilo Vasitimb
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vasitimb
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vasitimb vsebuje učinkovini ezetimib in simvastatin.
Vasitimb je zdravilo, ki v krvi zniža
ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (holesterola LDL)
in maščob, imenovanih
trigliceridi. Poleg tega zdravilo Vasitimb zvišuje raven "dobrega"
holesterola (holesterola HDL).
Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina.
Učinkovina ezetimib zmanjšuje količino
holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Učinkovina simvastatin, ki
spada v razred "statinov", pa zavira
nastajanje holesterola v telesu.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem holesterola LDL in HDL.
Holesterol LDL se pogosto im

Summary of Product characteristics

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text065342_1
- Updated:
Page 1 of 35
JAZMP-IB/015-30.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text065342_1
- Updated:
Page 2 of 35
JAZMP-IB/015-30.11.2023
1.
IME ZDRAVILA
Vasitimb 10 mg/10 mg tablete
Vasitimb 10 mg/20 mg tablete
Vasitimb 10 mg/40 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 20 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
10 mg/10 mg tablete
10 mg/20 mg tablete
10 mg/40 mg tablete
laktoza
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
10 mg/10 mg tablete so rumenkasto bele, okrogle, rahlo izbočene
tablete s prirezanimi robovi, premera
6 mm.
10 mg/20 mg tablete so rožnato bele, ovalne, izbočene tablete, z
dolžino tablete 11 mm in širino
5,5 mm.
10 mg/40 mg tablete so bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki
kapsule. Velikost tablete: 14 mm
x 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje srčnožilnih dogodkov
Zdravilo Vasitimb je indicirano za zmanjšanje tveganja za
srčnožilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (
_Coronary Heart Disease _
– CHD) in anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (
_Acute Coronary Syndrome _
– ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali
statin ali ne.
Hiperholesterolemija
Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
hiperlipidemijo, pri katerih je primerna
uporaba kombiniranega zdravila:
-
kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje,
-
pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom.
Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH)
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling an