VarroMed
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-04-2017
Active ingredient:
Oxalsäure Dihydrat, Ameisensäure
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
Bienen
Therapeutic area:
Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, inkl. Insektizide
Therapeutic indications:
Behandlung von Varroose (Varroa destructor) in Bienenvölkern mit und ohne Brut.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23 B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern
von Honigbienen
_ _
_ _
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ÖSTERREICH
+43 6219 20645
info@beevital.com
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
DEUTSCHLAND
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
DEUTSCHLAND
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern
von Honigbienen
Ameisensäure/Oxalsäure-Dihydrat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_ _
Jeder ml enthält:
_ _
WIRKSTOFFE:
Ameisensäure
5 mg
Oxalsäure-Dihydrat
44 mg (entspricht 31,42 mg Oxalsäure, wasserfrei)
_ _
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)
Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Varroose (
_Varroa destructor_
) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.
25
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht während der Tracht anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In den klinischen und präklinischen Prüfungen wurde nach der
Behandlung mit VarroMed sehr häufig
eine erhöhte Mortalität der Arbeiterinnen beobachtet. Dieser Effekt
ist vermutlich auf die Oxalsäure in
VarroMed zurückzuführen und nimmt mit zunehmender Dosis und/oder
wiederholten Behandlungen
zu.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Völkern)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Völkern)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelte
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern
von Honigbienen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Ameisensäure
5 mg
Oxalsäure-Dihydrat
44 mg (entspricht 31,42 mg Oxalsäure wasserfrei)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dispersion zur Anwendung in Bienenvölkern.
Leicht bräunliche bis dunkelbraune wässrige Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Honigbienen (
_Apis mellifera_
).
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Varroose (
_Varroa destructor_
) in Bienenvölkern mit oder ohne Brut.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht während der Tracht anwenden.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Tierarzneimittel sollte nur als Teil eines integrierten
Varroa-Kontrollprogramms eingesetzt
werden. Die Milben-Befallsstärke sollte regelmäßig überwacht
werden.
Die Wirksamkeit wurde nur in Völkern mit niedrigem bis moderatem
Milbenbefall untersucht.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nach der Behandlung wurden Arbeiterinnen mit hervorstehendem
Saugrüssel beobachtet. Dies könnte
mit einem unzureichenden Zugang zu Trinkwasser in Zusammenhang stehen.
Stellen Sie daher sicher,
dass behandelte Bienen ausreichend Zugang zu Trinkwasser haben.
Die langfristige Verträglichkeit des Tierazneimittels wurde nur über
einen Zeitraum von 18 Monaten
untersucht,
d. h.,
negative
Auswirkungen
des
Tierarzneimittels
auf
Bienenköniginnen
oder
die
Entwicklung des Volks nach längeren Behandlungszeiträumen können
nicht ausgeschlossen werden. Es
3
wird empfohlen, regelmäßig zu überprüfen, ob die Königin
vorhanden ist. Vermeiden Sie es jedoch, die
Völker in den Tagen nach der Behandlung zu stören.
Alle Biene
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