VARLOTA 100 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

erlotinib

Available from:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23092 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 100 mg filmtabletta - EU/1/05/311; ERLOTINIB RATIOPHARM 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB GLENMARK 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23229; ERLOTINIB PHAROS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23664; ERLOTINIB PHARMASCIENCE 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23817

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2016-09-29

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VARLOTA 50 MG FILMTABLETTA
VARLOTA 100 MG FILMTABLETTA
VARLOTA 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Varlota és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók a Varlota szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Varlota-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Varlota-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARLOTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Varlota hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Varlota
rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló
gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális
növekedési faktor receptor működését. Ez a
fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és
szétterjedésében.
A Varlota alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor
rendeli Önnek a kezelőorvos, ha
előrehaladott
stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet
első kezelésként vagy
akkor, ha a kezdeti
kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az
Ön daganatának
sejtjeiben
specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az
előző kemoteráp

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Varlota 50 mg filmtabletta
Varlota 100 mg filmtabletta
Varlota 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Varlota 50 mg filmtabletta_
50 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
_Varlota 100 mg filmtabletta_
100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
_Varlota 150 mg filmtabletta_
150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
_Varlota 50 mg filmtabletta_
47,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Varlota 100 mg filmtabletta_
95,93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Varlota 150 mg filmtabletta_
143,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Varlota 50 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az
egyik
oldalán „50” mélynyomású
jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 7,6 mm ±
5%.
_Varlota 100 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború az
egyik
oldalán „100” mélynyomású
jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 8,9 mm ±
5%.
_Varlota 150 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az
egyik
oldalán „150” mélynyomású
jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 10,5 mm
± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC)
:
A Varlota elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes
tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR
aktiváló mutációja
igazolható.
A Varlota fenntartó kezelésre történő átváltás szintén
javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő
betegeknél, aki