Varitect CP Solution pour Injection intraveineuse d'

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

immunoglobulinum humanum varicellae

Available from:

Biotest (Schweiz) AG

ATC code:

J06BB03

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum varicellae

Pharmaceutical form:

Solution pour Injection intraveineuse d'

Composition:

immunoglobulinum de l'homme varicellae 25 U. I. corresp. proteina plasmatis de l'homme de 50 mg de immunoglobulinum humaine normale (IgG1: ca. 62 %, IgG2: ca. 33 %, IgG3: ca. 3 %, IgG4: ca. 2 %) 96 %, immunoglobulinum de l'homme Un max. 2 mg, glycinum, de l'eau q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Les produits sanguins

Therapeutic area:

l'Immunisation passive contre la Varicelle

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2009-01-13

Summary of Product characteristics

Varitect® CP
Biotest (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Immunoglobuline humaine contre la varicelle et le zona
pour administration
intraveineuse.
1 ml de Varitect CP contient: Immunoglobulines humaines 50 mg, dont
des immunoglobulines G ≥95%,
contenant l'anticorps contre le virus de la varicelle et du zona 25
UI.
La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G (IgG) est
d'environ 62% pour IgG1, 33% pour
IgG2, 3% pour IgG3, 2% pour IgG4.
La teneur maximale en immunoglobulines A (IgA) est de 2 mg/ml.
Excipients: glycine, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion intraveineuse.
Teneur en anticorps contre le virus de la varicelle et du zona: 25
UI/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention de la varicelle après un contact avec des malades chez
les personnes suivantes:
·Enfants n'ayant pas eu la varicelle et dont les défenses
immunitaires ont été réduites par des
médicaments cytostatiques, une radiothérapie ou qui souffrent d'une
déficience immunitaire congénitale.
·Adultes atteints d'une déficience immunitaire qui – après examen
scrupuleux – doivent être considérés
comme prédisposés et qui ont été confrontés à un risque certain
de contagion.
·Nouveau-nés dont la mère a présenté une varicelle dans les 5
jours qui ont précédé leur naissance ou
dans les 2 jours après leur naissance.
·Prématurés dont la mère n'a pas été atteinte de la varicelle
avant l'accouchement mais qui doivent rester
à l'hôpital pour un certain laps de temps.
·Prématurés de moins de 28 semaines de grossesse ou de moins de
1000 g de poids de naissance
indépendamment du fait que la mère avait été atteinte de la
varicelle ou non.
Traitement adjuvant des patients atteints du zona, en particulier chez
des patients souffrant d'une
déficience immunitaire et des patients à risque d'une extension du
zona sur l'ensemble du corps.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Prophylaxie de la varicelle: 0,2–1 ml (5