Varilrix Vaccine

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Varicella vaccine - live

Available from:

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

 
1 
VARILRIX
®

_Varicella vaccine _
_ _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION LEAFLET 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

This leaflet answers some of 
the common questions about 
VARILRIX vaccine.  It does 
not contain all the available 
information.  It does not take 
the place of talking to your 
doctor, nurse or pharmacist. 

All medicines and vaccines 
have risks and benefits.  Your 
doctor has weighed the 
possible risks of you or your 
child having VARILRIX against 
the expected benefits. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS 
ABOUT VARILRIX TALK TO YOUR 
DOCTOR, NURSE OR PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET WITH THIS 
VACCINE.  You may need to 
read it again 

WHAT VARILRIX IS USED 
FOR 

VARILRIX is a vaccine used in 
children aged 9 months or 
older, adolescents and adults 
to prevent chickenpox.  
Groups who would benefit 
mostly from vaccination 
include: 


  adults not immunised 
(protected) against 
chickenpox, especially those 
in ‘at-risk’ occupations such 
as health care workers, 
teachers and workers in 
child care centres 

  adults not immunised, who 
are  parents of young 
children  

  adults and children not 
immunised, who live in the 
same house with people  
who have lowered immunity 
and have no history of 
chickenpox. 

The vaccine works by causing the 
body to produce its own 
protection (antibodies) against 
this disease.  

Chickenpox is caused by a virus 
called the varicella-zoster virus.  
VARILRIX vaccine contains a 
weakened form of the chickenpox 
(varicella-zoster) virus. 

Chickenpox is a highly infectious 
disease, which usually causes an 
itchy, red rash with blisters.  After 
about 1 week, most of the blisters 
have normally crusted over.  The 
rash can appear on the face, 
scalp, body, or in the mouth, eyes 
and bottom.  Other�

Summary of Product characteristics

1 
VARILRIX® PRODUCT INFORMATION  
VARICELLA VACCINE, LIVE ATTENUATED 

NAME OF THE DRUG 
VARILRIX is a live virus vaccine for immunisation
against varicella. 

DESCRIPTION 
VARILRIX is a lyophilised preparation of the live attenuated Oka
strain of varicella-zoster virus, 
obtained by propagation of the virus in MRC5 human diploid
cell culture. 

Each 0.5ml dose of the reconstituted vaccine contains not less than 10
3.3
  plaque-forming units 
(PFU) of the varicella-zoster virus.  The vaccine also contains amino acids, human albumin, 
lactose, neomycin sulphate, and polyalcohols. 
VARILRIX does not contain a preservative. 

The manufacture of this product includes exposure to bovine derived materials.  No evidence 
exists that any case of vCJD (considered to be the human form of bovine
spongiform 
encephalopathy) has resulted from the administration
of any vaccine product. 

VARILRIX meets the World Health Organisation
requirements for biological substances and for 
varicella vaccines. 

PHARMACOLOGY 
VARILRIX produces an attenuated clinically inapparent varicella
infection in susceptible 
subjects, with the subsequent production
of varicella-specific antibodies 

CLINICAL TRIALS 

EFFICACY STUDIES 
The efficacy of GlaxoSmithKline (GSK)’s Oka/RIT varicella
vaccines in preventing confirmed 
varicella disease (varicella cases were confirmed by, polymerase
chain reaction {PCR} or 
exposure to a varicella case) has been evaluated in a large active controlled clinical trial in which 
children aged 12-22 months received one dose of VARILRIX  (N =  2263) or two
doses of 
_PRIORIX-TETRA _(N = 2279).

The co-primary objective of this trial with respect to
Varilrix was to 
demonstrate  vaccine  efficacy  of  ≥60%  in  comparison  to  Priorix.  The  efficacy  of  Varilrix  (one 
dose) v