Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Vargatef wird in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierende nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von Adenokarzinom Tumor Histologie nach der ersten Zeile Chemotherapie angezeigt..
Revision: 18
Autorisiert
2014-11-21
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VARGATEF 100 MG WEICHKAPSELN Nintedanib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten? 3. Wie ist Vargatef einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vargatef aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VARGATEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib. Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen. Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen. Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird. Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („_Adenokarzinom_“) bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VARGA Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 100 mg Weichkapseln Vargatef 150 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vargatef 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel (Kapsel). Vargatef 100 mg Weichkapseln Pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „100“ auf einer Seite. Vargatef 150 mg Weichkapseln Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt. Dosierung Die empfohlene Dosis von Nintedanib beträgt 200 mg zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel eingenommen wird. Vargatef darf nicht am selben Tag der Anwendung der Chemotherapie mit Docetaxel (= Tag 1) eingenommen werden. Wenn eine Einnahme von Nintedanib versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib 3 sollte Read the complete document