Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
La tobramycine
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Les antibactériens à usage systémique, , antibactériens Aminosides
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra est indiqué pour le traitement de l'infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de fibrose kystique (FK). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 3
Retiré
2015-03-18
24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VANTOBRA 170 MG SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR Tobramycine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ? 3. Comment utiliser Vantobra ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vantobra ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VANTOBRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE VANTOBRA ? Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides. DANS QUEL CAS VANTOBRA EST-IL UTILISÉ ? Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires. COMMENT VANTOBRA FONCTIONNE-T-IL ? Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour l Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur . 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur . Solution incolore à jaune clair. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas _ _aeruginosa_ chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose. _ _ Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes d'âges validés, quel que soit leur âge ou leur poids. La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures. Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours. Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement). _Doses oubliées _ Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée doit être inhalée dès que possible. Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée. _Durée du traitement _ Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu’il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne Read the complete document