Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tobramycin

Available from:

Pari Pharma GmbH

ATC code:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Therapeutic group:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Therapeutic area:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Therapeutic indications:

Vantobra er indiceret til management af kronisk lunge infektion på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VANTOBRA 170 MG NEBULISER-OPLØSNING
Tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
3.
Sådan skal du bruge Vantobra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD VANTOBRA ER
Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Det hører til en klasse af antibiotiske
lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
HVAD VANTOBRA BRUGES TIL
Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år
og opefter til at behandle lungeinfektioner,
der skyldes bakterier, der hedder
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med
cystisk fibrose på
nogle tidspunkter i deres liv. Hvis infektionen ikke behandles
korrekt, fortsætter den med at beskadige
lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
HVORLEDES VANTOBRA VIRKER
Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine
lunger for at bekæmpe de bakterier, der
medfører infektionen. Det virker ved at afbryde produktionen af
proteiner, som bakterierne har brug for til at
opbygge deres cellevægge. Dette beskadiger bakterierne og vil med
tiden dræbe dem.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VANTOBRA
_ _
BRUG IKKE VANTOBRA:
•
Hvis du er allergisk (overfølsom) ov

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Nebuliser-opløsning.
En klar til let gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der
skyldes
_Pseudomonas aeruginosa_
hos
patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
_ _
_ _
Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler
bør tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte
aldersgruppe, uanset alder eller vægt. Den
anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange
daglig (dvs. den totale daglige dosis er
2 ampuller) i 28 dage. Doseringsintervallerne bør være så tæt som
muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage. En 28-dages cyklus
med aktiv behandling (on-treatment
periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør
opretholdes.
_Oversprungne doser _
I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil
den næste dosis, bør patienten inhalere
dosen så snart som muligt. Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til
den næste planlagte dosis, bør patienten
vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for
den oversprungne dosis.
_Varighed af behandlingen _
Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe,
som lægen skønner, at patienten drager klinisk
fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at
sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for
Vantobra. Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig,
bør yderligere eller alternativ anti-
pseudomonal behandling overvejes. Se også oplysninger om klinisk
fordel og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og
5.1.
Særlige populationer
_�