Vancomycine Sandoz 500 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Vancomycine 500 mg - Eq. Vancomycine 500000 UI

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycin Hydrochloride

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Vancomycine

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Vancomycin

Product summary:

CTI code: 361654-04 - Taille de l'emballage: 100 x 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 361654-03 - Taille de l'emballage: 10 x 500 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421012328 - Code CNK: 2709764 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 361654-02 - Taille de l'emballage: 5 x 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 361654-01 - Taille de l'emballage: 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2010-02-01

Patient Information leaflet

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VANCOMYCINE SANDOZ 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VANCOMYCINE SANDOZ 1000 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VANCOMYCINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien .
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Vancomycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vancomycine Sandoz
3. Comment utiliser Vancomycine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vancomycine Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
?
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe
d’antibiotiques appelé
« glycopeptides ». La vancomycine agit en éliminant certaines
bactéries qui provoquent des infections.
La vancomycine est utilisée pour toutes les catégories d’âge par
perfusion en traitement des infections
graves suivantes:

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés.

Infections des os et des articulations.

Une infection des poumons que l’on nomme « pneumonie »

Infection qui touche la paroi interne du cœur (endocardite) et pour
prévenir le développement
d’une endocardite chez les patients présentant un risque
lorsqu’ils doivent subir une
intervention chirurgicale majeure.

Infection du système nerveux central.

Infection du sang associée aux infections susmentionnées
La vancomycine peut être utilisée chez les adultes et les enfants à
partir de la naissance.
La vancomycin

Summary of Product characteristics

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vancomycine Sandoz 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine Sandoz 1000 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit
l’équivalent de 500 000 UI de
vancomycine.
Chaque flacon contient 1 000 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit
l’équivalent de 1 000 000 UI.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche ou presque blanche.
Après reconstitution, la solution obtenue présente un pH d’environ
3.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'utilisation intraveineuse de la solution de vancomycine est
indiquée dans le traitement des infections
graves potentiellement mortelles, dues à des microorganismes
gram-positifs sensibles et qui ne
peuvent pas être traitées par d'autres médicaments antimicrobiens
efficaces mais moins toxiques, tels
que les pénicillines et les céphalosporines, ou qui ne répondent
pas à ces autres agents.
La vancomycine est indiquée chez les adultes et les enfants à partir
de la naissance.
La vancomycine doit être réservée aux cas pour lesquels
l'indication est spécifique, afin de réduire
autant que possible les risques d’émergence de résistances.
La vancomycine est indiquée pour toutes les catégories d’âge dans
le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) ;
- infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)
- infections des os et des articulations,
- pneumonie communautaire (PC),
- pneumonie nosocomiale (PN), y compris pneumonie acquise sous
ventilation (PAV),
- endocardite infectieuse.
Les endocardites dus à des entérocoques, à _Streptococcus viridans_
ou à _S. bovis_ doivent être traitées
par une association de vancomycine et d’un aminoglycoside.
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La vancomycine est également indiquée pour toutes les catégories
d’âge en prophylaxie périopérative
contre l'endocardite bactérienne, dans les patients à haut risque de
dévelo