Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Vancomycine 1000 mg - Eq. Vancomycine 1000000 UI

Available from:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycin Hydrochloride

Dosage:

1000 mg

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Vancomycine 1000 mg

Administration route:

Voie intraveineuse; Voie orale

Therapeutic area:

Vancomycin

Product summary:

CTI code: 398526-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 398526-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3078342 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2011-08-25

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
VANCOMYCINE FRESENIUS KABI 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE
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RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien . Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Vancomycine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Vancomycine Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Vancomycine Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vancomycine Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La vancomycine est un médicament qui appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés “glycopeptides”. La
vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables
d’infections.
Vancomycine poudre est destinée à être utilisée en une solution
pour perfusion ou une solution orale.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches
d’âges pour le traitement des infections
sévères suivantes:

Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.

Infections des os et des articulations.

Une infection des poumons appelée "pneumonie".

Infection de le membrane entourant l’intérieur du cœur
(endocardite), et pour prévenir une endocardite
chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales
majeures
La
vancomycine peut être utilisée par voie

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine
(équivalent à 1 000 000 UI de
vancomycine).
Après reconstitution avec 20 ml d’eau pour injections, le
concentrat pour solution contient 50 mg/ml de
chlorhydrate de vancomycine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
’Une masse poreuse de couleur blanche à crème.’
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Administration intraveineuse
La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le
traitement des infections suivantes (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):

infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)

infections des os et des articulations

pneumonies communautaires (PC)

pneumonies nosocomiales (PN), y compris pneumonies acquises sous
ventilation mécanique (PAVM)

endocardites infectieuses
La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges
en prophylaxie péri-opératoire anti
bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de
développer une endocardite bactérienne lors
d'interventions chirurgicales majeures.
Administration orale
La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le
traitement des infections à Clostridium
difficile
(ICD) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Si nécessaire, la vancomycine doit être administrée en association
à d'autres antibiotiques.
_Administration intraveineuse _
La dose initiale est à adapter au poids corporel total. Il est
attendu que les adaptations des doses suivantes
soient basées sur les concentrations sériques afin d'atteindre les
concentrations thérapeutiques cibles. La
fonction rénale doit être prise e