VANCOMYCIN 1000 Milligram Pdr/Conc/Soln for Infus

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) SA

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

1000 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr/Conc/Soln for Infus

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Glycopeptide antibacterials

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2016-09-16

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vancomycin 1000mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 1000 mg vancomycin (as vancomycin hydrochloride) equivalent to 1,000,000 IU.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for Concentrate for Solution for Infusion
A white to cream coloured porous cake.
After reconstitution a solution is obtained with a pH of approximately 3
.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Intravenous vancomycin is indicated in the following severe infections caused by gram-positive bacteria susceptible to
vancomycin which cannot be treated or failed to respond or are resistant to other antibiotics such as penicillins and
cephalosporins (see section 5.1).
-
endocarditis
-
infections of the bones (osteomyelitis)
-
pneumonia
-
soft tissue infections
Where appropriate, vancomycin should be co-administered with other antibacterial agents. This particularly applies to
the treatment of endocarditis.
Vancomycin may be used for the perioperative prophylaxis against bacterial endocarditis, in patients at high risk of
developing bacterial endocarditis when they undergo major surgical procedures (e.g., cardiac and vascular procedures,
etc) and are unable to receive a suitable beta-lactam antibacterial agent.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Intravenous use (infusion) in patients with normal renal function:
Adults and adolescents above 12 years of age:
The recommended daily intravenous dose is 2000 mg; divided into doses of 500 mg every 6 hours or 1000 mg every 12
hours. Or 30 to 40 mg/kg/day in 2 to 4 daily administratio