VANCOMICINA MIP 1000 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

VANCOMYCINUM

Available from:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

VANCOMYCINUM

Dosage:

1000mg

Pharmaceutical form:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Therapeutic group:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Product summary:

13303/2020/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 25 ml, inchise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa metalica prevazuta cu disc din plastic tip flip-off; 13303/2020/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 20 ml, inchise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa metalica prevazuta cu disc din plastic tip flip-off; 13303/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 25 ml, inchis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa metalica prevazuta cu disc din plastic tip flip-off; 13303/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa metalica prevazuta cu disc din plastic tip flip-off

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13302/2020/01-02-03-04_ Anexa_
_1_ 13303/2020/01-02-03-04 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VANCOMICINĂ MIP 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ MIP 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vancomicină MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomicină
MIP
3.
Cum să vi se administreze Vancomicină MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VANCOMICINĂ
MIP este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numite
„glicopeptide”.
VANCOMICINĂ
MIP acționează prin eliminarea anumitor bacterii care provoacă
infecții.
VANCOMICINĂ
MIP pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă sau
soluție orală.
VANCOMICINĂ
MIP este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă prin
perfuzie pentru tratarea
următoarelor infecții grave:
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
- Infecții osoase și articulare.
- Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
- Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și
pentru a preven

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13302/2020/01-02-03-04_ Anexa_
_2_ 13303/2020/01-02-03-04 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină MIP
500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Vancomicină MIP
1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vancomicină MIP
500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de
clorhidrat de vancomicină echivalent la
500000 UI de vancomicină.
Vancomicină MIP
1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de
clorhidrat de vancomicină echivalent la
1000000 UI de vancomicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg, vancomicină.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1000 mg, vancomicină.
Pulbere fină, de culoare albă, cu nuanţe roz până la maro.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare intravenoasă
Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2,
4.4 și 5.1):
- infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI)
- infecții osoase și articulare
- pneumonie dobândită în comunitate (CAP)
- pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată
ventilației mecanice (VAP)
- endocardită infecțioasă
- bacteremie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi
asociată cu, oricare dintre cele de mai sus.
2
Vancomicina este totodată indicată tuturor grupelor de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene atunci când urmează să fie
supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Administrare orală
Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru
tratamentul infecției cu
_Clostridium difficile_
(ICD) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.