Vamysin 1000 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Vancomycine - Eq. Vancomycine 1000 mg

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycin Hydrochloride

Dosage:

1000 mg

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Vancomycine

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Vancomycin

Product summary:

CTI code: 405291-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05407003825749 - Code CNK: 3129632 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2011-11-22

Patient Information leaflet

Vamysin-BSF-AfslV15-feb18.doc
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VAMYSIN 500 MG
POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VAMYSIN 1000 MG
POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION
vancomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

GARDEZ CETTE NOTICE. VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE.

SI VOUS AVEZ D'AUTRES QUESTIONS, INTERROGEZ VOTRE MÉDECIN, VOTRE
PHARMACIEN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE.

SI VOUS RESSENTEZ UN QUELCONQUE EFFET INDÉSIRABLE, PARLEZ-EN À VOTRE
MÉDECIN, VOTRE PHARMACIEN OU
VOTRE INFIRMIER/ÈRE. CECI S’APPLIQUE AUSSI À TOUT EFFET
INDÉSIRABLE QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS
CETTE NOTICE. VOIR RUBRIQUE 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu'est-ce que Vamysin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vamysin
3. Comment utiliser Vamysin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vamysin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VAMYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés “glycopeptides”. Les
antibiotiques aident votre corps à lutter contre les infections.
Vamysin agit en tuant certaines bactéries
responsables d’infections.
Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est
destinée à être utilisée en une solution pour
perfusion.
Vamysin est utilisé dans toutes les tranches d’âges pour le
traitement des infections sévères suivantes :

Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.

Infections des os et des articulations.

Une infection des poumons appelée "pneumonie".

Infection de le membrane entourant l’intérieur du cœur
(endocardite), et pour prévenir une endocardite
chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales
majeures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTI

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -
Vamysin1000mg-SKPF-AfslV15-okt17.doc
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vamysin 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1000 mg de vancomycine sous forme de
chlorhydrate)
équivalant à 1.000.000 IE de vancomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Masse poreuse de couleur blanche à crème.
Après reconstitution, on obtient une solution dont le pH se rapproche
de 3.
4
DONNÉES CLINIQUES
1/26
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -
Vamysin1000mg-SKPF-AfslV15-okt17.doc
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Administration intraveineuse
La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le
traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
-
infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM),
-
infections des os et des articulations,
-
pneumonies communautaires (PC),
-
pneumonies nosocomiales (PN), y compris pneumonies acquises sous
ventilation
mécanique (PAVM),
-
endocardites infectieuses.
La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges
en prophylaxie
périopératoire anti-bactérienne chez les patients présentant un
risque élevé de
développer une endocardite bactérienne lors d’interventions
chirurgicales majeures..
On tiendra compte des recommandations officielles relatives au bon
usage des agents
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
S’il y a lieu, la vancomycine doit être administrée en association
avec d’autres agents
antibactériens.
2/26
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -
Vamysin1000mg-SKPF-AfslV15-okt17.doc
_Administration intraveineuse _
La dose initiale est à adapter au poids corporel total. Il est
attendu que Les adaptations
des doses suivantes soient basées sur les concentrations sériques
afin d'atteindre les
concentrations thérapeutiques cibles. La fonction