Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-19
Príloha č.2. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02559-Z1B Príloha č.2. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02223-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALZAP 80 MG VALZAP 160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Valzap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valzap 3. Ako užívať Valzap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valzap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALZAP A NA ČO SA POUŽÍVA Valzap obsahuje liečivo: valsartan a patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valzap bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. VALZAP 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A VALZAP 160 FILMOM OBALENÉ TABLETY SA MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA: NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH PACIENTOV A U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a z Read the complete document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04618-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valzap 80 mg Valzap 160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Valzap 80 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu Valzap 160 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu Pomocné látky so známym účinkom: Valzap 80 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje: sorbitol ............................... 9,25 mg monohydrát laktózy ........... 0,33 mg Valzap 160 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje: sorbitol ..............................18,50 mg monohydrát laktózy ...........0,95 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Valzap 80 mg filmom obalené tablety: valcovité obalené, s deliacou ryhou na jednej strane, ružové filmom obalené tablety. Valzap 160 mg filmom obalené tablety: valcovité obalené, s deliacou ryhou na jednej strane, okrovožlté filmom obalené tablety. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04618-Z1B 2 Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami – 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1). Zlyhanie srdca Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním ak neznášajú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSO Read the complete document