VALTAN-A 5MG/320 MG FILM TABLET ,TABLET, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

amlodipin besilat+valsartan

Available from:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine besylate+valsartan

Authorization date:

2015-12-08

Patient Information leaflet

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
VALTAN-A 5 MG/320 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,935 mg
amlodipin besilat ve 320
mg valsartan içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112),
mikrokristalin selüloz (avicel
pH 101), krospovidon
(polyplasdone XL), magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit
(aerosil 200), opadry 03F520011 sarı: (HPMC 2910/ Hipermeloz 6 cP
(E464), talk (E553b),
demir
oksit
sarı
(E172),
demir
oksit
kırmızı
(E172),
makrogol/PEG
8000,
titanyum
dioksit (E171))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VALTAN-A NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VALTAN-A ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VALTAN-A NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VALTAN-A ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VALTAN-A NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VALTAN-A, 28 adet film tablet içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir.
Her bir film tablet, etkin madde olarak 5 mg amlodipin ve 320 mg
valsartan içerir ve
kahverengimsi sarı renkli, modifiye oblong bikonveks film kaplı
tabletlerdir.
VALTAN-A, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan
amlodipin ve anjiyotensin
II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan
içerir. Bu maddelerin ikisi de
yü

Summary of Product characteristics

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALTAN-A 5 mg/320 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Amlodipin besilat
6,935 mg (5 mg amlodipin baza eşdeğer)
Valsartan
320 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Diğer yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Kahverengimsi sarı renkli, modifiye oblong, bikonveks film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALTAN-A,

Esansiyel hipertansiyon tedavisi;

Amlodipin
ya
da
valsartan
monoterapisi
ile
kan
basıncı
yeterli
düzeyde
kontrol
edilemeyen hastalarda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi
kalsiyum kanal blokörü) ya da tek
başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör
blokörü) monoterapisiyle yeterli
düzeyde
kan
basıncı
kontrolü
sağlanamayan
bir
hasta,
VALTAN-A
ile
kombinasyon
tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan
ya da 10 mg amlodipin
ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan ya da 10
mg amlodipin ve 320
mg
valsartan).
Klinik
açıdan
uygun
olduğunda
doğrudan
monoterapiden
sabit
dozlu
kombinasyona geçilebilir.
Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan
hastalar aynı bileşen dozlarını
içeren VALTAN-A' ya geçebilirler.
Hangi dozda VALTAN-A kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır.
Tedaviye verilen cevaba
göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
2 / 24
VALTAN-A, aç veya tokken alınabilir. VALTAN-A nın bir miktar su ile
alınması önerilir.
İlacın greyfurt ve greyfurt suyu ile alımından kaçınılması
gerekir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Orta ş