Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Hydrochlorothiazide, Valsartan

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

C09DA03

INN (International Name):

Hydrochlorothiazide, Valsartan

Dosage:

160 mg / 12.5 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280

Prescription type:

Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280

Therapeutic area:

valsartaani ja diureetit

Product summary:

Substituutioryhmä: 0919

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2010-12-13

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 MG/12,5 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 MG/12,5 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
valsartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz on ja mihin sitä
käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandozia
3. Miten Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandozia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandozin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kalvopäällysteiset tabletit
sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat
korkeaa verenpainetta.
•
VALSARTAANI kuuluu ”angiotensiini II –reseptorin salpaajiin”,
jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia
lääkkeitä. Angiotensiini
II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa
verisuonia ja suurentaa
siten verenpainetta. Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini
II:n toimintaa. Tällöin verisuonten
seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
•
HYDROKLOORITIATSIDI kuuluu tiatsididiureettien lääkeryh

Summary of Product characteristics

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 80 mg valsartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Yksi tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit _
Vaaleanoranssi, soikea, hieman kupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella painanteena merkintä
”HGH” ja toisella ”CG”.
_Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg
kalvopäällysteiset tabletit _
Tummanpunainen, soikea, hieman kupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella painanteena
merkintä ”HHH” ja toisella ”CG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz on kiinteä yhdistelmävalmiste,
joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla,
joiden verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan
pelkällä valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla .
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz -valmisteen suositusannos on yksi
kalvopäällysteinen tabletti kerran
vuorokaudessa. On suositeltavaa titrata annos käyttämällä
yhdistelmän vaikuttavia aineita erillisinä
valmisteina. Annostitraus tulee tehdä, jotta hypotension ja muiden
haittavaikutusten riski pienenee.
Suoraa siirtymistä vain yhden lääkkeen käytöstä
yhdistelmävalmisteeseen voidaan harkita, jos potilaan
verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan pelkällä
valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla ja ratkaisu
on kliinisesti
asianmukainen, edellyttäen että kummankin vaikuttavan aineen annos
titrataan suositusten
mukaisesti.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz -hoidolla saavutettava kliinin