Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

hidroklorotiazid; valsartan

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

C09DA03

INN (International Name):

hidroklorotiazid; valsartan

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan160 mg / 1 tableta; valsartan 160 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

valsartan in diuretiki

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-12-20

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID ACTAVIS 160 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Valsartan/hidroklorotiazid Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID ACTAVIS IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis filmsko obložene tablete
vsebujejo dve zdravilni učinkovini,
imenovani valsartan in hidroklorotiazid. Obe učinkovini pomagata
uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).

VALSARTAN
sodi v skupino zdravil, znano pod imenom "antagonisti receptorjev
angiotenzina II", ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov, ki v
telesu povzroča zožitev žil in s tem
zvišanje krvnega tlaka. Valsartan deluje tako, da prepreči učinek
angiotenzina II. Zato se žile sprostijo in
krvni tlak se zniža.

HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil, imenovanih tiazidni diuretiki (ali "tablete
za odvajanje vode”).
Hidroklorotiazid poveča izločanje urina, kar tudi zniža krvni tlak.
Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis se uporablja za
zdravl

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/026_02.01.2015
1
1.
IME ZDRAVILA
Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta zdravila Valsartan/hidroklorotiazid
Actavis 160 mg/12,5 mg vsebuje 71,94 mg
laktoze monohidrata, 0,50 mg lecitina (vsebuje sojino olje) in 0,56 mg
barvila sončno rumeno FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete: rdeče, ovalne, bikonveksne
filmsko obložene tablete, velike 15 x 6 mm, z oznako "V" na eni
strani in "H" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Fiksna kombinacija zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis je
indicirana pri bolnikih, ki krvnega tlaka
nimajo ustrezno urejenega z monoterapijo z valsartanom ali
hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160
mg/12,5 mg je ena filmsko obložena
tableta enkrat na dan. Priporočljivo je titriranje odmerka s
posameznima učinkovinama. V vsakem primeru je
treba uporabljati titrirano povečevanje posameznih sestavin do
naslednjega odmerka, da bi zmanjšali
tveganje hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Pri bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo ustrezno urejenega s samim
valsartanom ali samim hidroklorotiazidom,
pride v poštev neposreden prehod z monoterapije na fiksno
kombinacijo, če je to klinično ustrezno. Pogoj za
to je upoštevanje priporočljivega zaporedja prilagajanja odmerkov
obeh posameznih učinkovin.
Klinični odziv na zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis je
treba oceniti po začetku zdravljenja. Če
krvni tlak ostane neurejen, je mogoče odmerek povečati s
povečevanjem ene ali druge učinkovine do
največjega odmerka zdravila Valsartan/hidrokloro