VALSACOMBI 320 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

hidrohlorotiazid, валсартан

Available from:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC code:

C09DA03

INN (International Name):

hidrohlorotiazid, valsartan

Dosage:

320 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 320 mg valsartana 12,5 mg hidroklorotiazida

Units in package:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2017-07-02

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VALSACOMBI 320 mg/12,5 mg filmom obložena tableta
VALSACOMBI 320 mg/25 mg filmom obložena tableta
valsartan, hidrohlorotiazid
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Valsacombi i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Valsacombi
3. Kako uzimati Valsacombi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valsacombi?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE VALSACOMBI I ZA ŠTA SE KORISTI?
Valsacombi
filmom
obložene
tablete
sadrže
dvije
aktivne
supstance
pod
nazivom
valsartan
i
hidrohlorotiazid. Ove obje supstance pomažu u kontroli visokog krvnog
pritiska (hipertenzije).
-
Valsartan pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora
za angiotenzin II, koji
pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je
supstanca u tijelu koja dovodi do
suženja krvnih žila, i time do porasta Vašeg krvnog pritiska.
Valsartan djeluje tako da blokira
učinak angiotenzina II. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i
sniženje krvnog pritiska.
-
Hidrohlorotiazid
pripada
skupini
lijekova
nazvanih
tiazidni
diuretici
(također
poznati
kao
lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće). Hidrohlorotiazid
povećava količinu mokraće, što
također snižava krvni pritisak.
Valsacombi se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska koji nije
doveden pod kontrolu upotrebom
samo jedne supstance.
Visoki krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija.
Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne
žile mozga, srca i bubrega te može dovesti do moždanog udara,
zatajenja srca ili zatajenja bubrega.

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VALSACOMBI 320 mg/12,5 mg, filmom obložena tableta
VALSACOMBI 320 mg/25 mg, filmom obložena tableta
valsartan, hidrohlorotiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg
hidrohlorotiazida.
Pomoćna supstanca:
320 mg/12,5 mg tablete
320 mg/25 mg tablete
laktoza
100,70 mg
88,83 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
320 mg/12,5 mg tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete.
320 mg/25 mg tablete su svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete, urezane s jedne
strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.
Valsacombi kombinacija fiksnih doza indicirana je kod bolesnika čiji
krvni pritisak nije adekvatno kontroliran
valsartanom ili hidrohlorotiazidom u monoterapiji.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/12,5 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/25 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučuje
se
titracija
doze
s
pojedinim
komponentama.
U
svakom
slučaju,
treba
postepeno
povećavati dozu pojedinih komponenti da bi se smanjio rizik
hipotenzije i drugih nuspojava.
Kada je to klinički opravdano, može se razmotriti izravna promjena s
monoterapije na kombinaciju
fiksnih
doza
kod
bolesnika
čiji
krvni
pritisak
nije
adekvatno
kontroliran
valsartanom
ili
hidrohlorotiazidom u monoterapiji, pod uslovom da se slijedi
preporučeni slijed titracije doze za svaku
pojedinačnu komponentu.
Klinički odgovor na Valsacombi treba procijeniti nakon uvođenja
terapije te ukoliko krvni pritisak i dalje
nije pod kontrolom, doza se može povisiti povećavanjem bilo koje
komponente do