Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

hidroklorotiazid; valsartan

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA03

INN (International Name):

hidroklorotiazid; valsartan

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan160 mg / 1 tableta; valsartan 160 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

84 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

valsartan in diuretiki

Product summary:

Pakiranje :škatla z 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text023267_2
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/047-4. 6. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
VALSACOMBI 80 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALSACOMBI 160 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALSACOMBI 160 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsacombi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacombi
3.
Kako jemati zdravilo Valsacombi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsacombi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSACOMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Valsacombi vsebujejo dve učinkovini,
imenovani valsartan in
hidroklorotiazid. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak
(hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada v skupino zdravil, imenovanih “antagonisti receptorjev
angiotenzina II”, ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu,
ki povzroča oženje
krvnih žil, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da blokira
učinek angiotenzina II, zato se
krvne žile sprostijo in krvni tlak zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo tiazidni diuretiki (tablete
za
odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje izločanje seča, kar prav
tako znižuje krvni tlak.
Zdravilo Valsacombi uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega
tlaka, kadar t

Summary of Product characteristics

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text056991_3
- Updated:
Page 1 of 20
JAZMP-WS/052 (WS/076)-19.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Valsacombi 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Valsacombi 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov
z znanim učinkom:
80 mg/12,5 mg filmsko
obložene tablete
160 mg/12,5 mg filmsko
obložene tablete
160 mg/25 mg filmsko
obložene tablete
laktoza
16,27 mg
44,41 mg
32,54 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
80 mg/12,5 mg: filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh.
160 mg/12,5 mg: filmsko obložene tablete so rdeče rjave barve,
ovalne, izbočene
na obeh straneh.
160 mg/25 mg: filmsko obložene tablete so svetlo rjave barve, ovalne,
izbočene na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Fiksna kombinacija zdravila Valsacombi je namenjena bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče
ustrezno uravnavati samo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek zdravila Valsacombi je ena filmsko obložena
tableta enkrat na dan. Priporočeno
je prilagajanje odmerka posameznih učinkovin. Vedno je treba na
naslednji odmerek povečati samo
posamezno učinkovino, da zmanjšamo tveganje za hipotenzijo ali druge
neželene učinke.
Kadar je klinično primerno, je pri bolnikih, katerih krvni tlak ni
ustrezno nadzorovan samo z
valsartanom ali s