Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
Mylan dura GmbH
sodium valproate
magensaftresistente Filmtablette
Natriumvalproat 600.mg
gültig
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. VALPRODURA® 600 MG, MAGENSAFTRESISTENTE FILMTABLETTEN Wirkstoff: Natriumvalproat WARNHINWEIS Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: _ _ 1. Was ist _valprodura 600 mg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _valprodura 600 mg_ beachten? 3. Wie ist _valprodura 600 mg_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _valprodura 600 mg_ aufzubewahren? 6. Weitere Read the complete document
spcde-valprodura-fi-201412-tracked Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) FACHINFORMATION ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS valprodura 150 mg, magensaftresistente Filmtabletten valprodura 300 mg, magensaftresistente Filmtabletten valprodura 600 mg, magensaftresistente Filmtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG valprodura 150 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat (entsprechend 130,2 mg Valproinsäure) valprodura 300 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,3 mg Valproinsäure) valprodura 600 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 600 mg Natriumvalproat (entsprechend 520,6 mg Valproinsäure) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM magensaftresistente Filmtabletten valprodura 150 mg und valprodura 300 mg: weiße, runde, bikonvexe Tabletten valprodura 600 mg: weiße Oblongtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: - Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen - fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen - und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. - 2 - spcde-valprodura-fi-201412-tracked Hinweis: -------- Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; valprodura 150 mg, - 300 mg, und - 600 mg sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Read the complete document