VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

sodium (valproate de) 500 mg

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

sodium (valproate de) 500 mg

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > sodium (valproate de 500 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Prescription type:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutic area:

ANTIEPILEPTIQUE

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Authorization status:

Abrogée le 10/08/2021

Authorization date:

1982-05-05

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2021
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
Valproate de sodium
Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement
sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT
A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas)
et/ou de malformations (environ 10 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,
sauf en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;
·
si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera
prescrit et dispensé
sous des conditions très strictes d’un programme de prévention de
la grossesse ayant
pour but d’éviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans
interruption, pendant
toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.
Votre
médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre
les conseils
donnés à la rubrique 2 de cette notice.
·
prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste si
vous envisagez une
grossesse ou pensez être enceinte.
·
ne pas arrêter de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans q

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2021
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Ce médicament contient 47 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
·
Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les critères de
convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une
prophylaxie intermittente par
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit �