VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

valproate de sodium 500 mg

Available from:

ARROW GENERIQUES

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

valproate de sodium 500 mg

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > valproate de sodium 500 mg

Administration route:

orale

Units in package:

pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

Class:

Liste II

Prescription type:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutic area:

antiépileptique

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique - code ATC : N03AG01.VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans et pesant plus de 17 kg.

Product summary:

VALPROATE DE SODIUM 500 mg - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2006-01-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable
à libération prolongée
Valproate de sodium
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A
NAITRE
S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU
D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER
TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants, vous devez
notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. VOTRE
MÉDECIN DISCUTERA
DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS
DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE
OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE ;
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. SANS QUE
VOTRE MÉDECIN
NE VOUS L’AIT DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.
Assurez-vous d’avoir lu et compris la

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable
à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque.
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sodium (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Comprimé pelliculé oblong avec une barre de sécabilité sur les 2
faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âg