Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumvalproat; Valproinsäure

Available from:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 199,8 Milligramm; Valproinsäure (12288) 87 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2005-05-24

Patient Information leaflet

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO 300 MG (RETARDTABLETTEN)
Version:
Stand: 12/2018
Seite 1 von 21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALPROAT-NEURAXPHARM
® CHRONO 300
mg
Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat-neuraxpharm chrono während der Schwangerschaft
eingenommen,
kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen
führen. Wenn
Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während
der gesamten
Behandlung mit Valproat-neuraxpharm chrono ohne Unterbrechung eine
wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr
Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2
dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm chrono nur dann
beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand
verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
di

Summary of Product characteristics

TEXT FACHINFORMATION VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO
Version:
Stand: 12/2018
Seite 1 von 27
Fachinformation
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg
Retardtabletten
Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure
_Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg _
1
Retardtablette
enthält
200
mg
Natriumvalproat
und
87
mg
Valproinsäure
(entspricht
insgesamt 300 mg Natriumvalproat).
_Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg _
1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure (entspricht
insgesamt 500 mg Natriumvalproat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Längliche, weiße Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von:
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
•
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher
und
komplexer
Symptomatologie
sowie
fokalen
Anfällen
mit
sekundärer
TEXT FACHINFORMATION VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO
Version:
Stand: 12/2018
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Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
-
Behandlung
von
manischen
Episoden
bei
einer
bipolaren
Störung,
wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende
Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die
auf Valproinsäure
bei der Behandlung