valproat-biomo 300 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumvalproat

Available from:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

INN (International Name):

sodium valproate

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Natriumvalproat 300.mg

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALPROAT-BIOMO 300 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
Valproat
während
der
Schwangerschaft
eingenommen,
kann
es
beim
Kind
zu
Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behandlung eine
wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in
Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren
Arzt umgehend,
wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was sind valproat-biomo 300 mg Retardtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von valproat-biomo 300 mg
Retardtabletten
beachten?
3.
Wie sind valproat-biomo 300 mg Retardtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind valproat-biomo 300 mg Retardtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung

Summary of Product characteristics

FI Convulex 300/500 mg Retardtabletten – PRAC – Dezember 2015
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Convulex
®
300 mg Retardtabletten
Convulex
®
500 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“
bzw. „CC5“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von primär-generalisierten epileptischen Anfällen,
sekundär-generalisierten epileptischen
Anfällen und fokalen epileptischen Anfällen.
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei Patienten in
Erwägung gezogen werden, die auf Natriumvalproat bei der Behandlung
der akuten Manie angesprochen
haben.
4.2
DOSIERUNGUND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Convulex
®
Retardtabletten sind eine Darreichungsform von Natriumvalproat mit
verzögerter
Wirkstofffreisetzung, welche Plasmaspitzenwerte vermindert und
annähernd gleichbleibende
Plasmaspiegel über den ganzen Tag ermöglicht.
Die Tagesdosierung ist abhängig von Alter und Körpergewicht. Die
optimale Dosierung soll vor allem
anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden, Routinemessungen der
Plasmaspiegel sind im Normalfall
FI Convulex 300/500 mg Retardtabletten – PRAC – Dezember 2015
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nicht erforderlich. Dennoch steht eine Methode zur Bestimmung der
Plasmaspiegel zur Verfügun