VALIUM 5 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DIAZEPAM

Available from:

Roche Products Limited

INN (International Name):

DIAZEPAM

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

 
1 
PATIENT INFORMATION LEAFLET 

IRELAND 

VALIUM® 5 MG TABLETS  
ROCHE 

Diazepam 

PLEASE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
START TAKING THIS MEDICINE. 
  Keep this leaflet.  You may need to read it again. 
  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
  This medicine has been prescribed for you.  Do not pass it on
to others.  It may harm them even if their 
symptoms are the same as yours. 
  If any of the side effects become serious or troublesome,
or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Valium is and what it is used for 
2. 
Before you take Valium 
3. 
How to take Valium 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Valium 
6. 
Further information 

1. 
WHAT VALIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Valium contains a medicine called diazepam.  This belongs to a
group of medicines called 
‘benzodiazepines’. 
Valium is used for: 
  Anxiety and problems sleeping (insomnia). 
  Muscle spasms (cramps) such as those caused
by cerebral spasticity. 
  Epilepsy (fits). 
  Making you relaxed before an operation (premedication). 

2. 
BEFORE YOU TAKE VALIUM 
DO NOT TAKE VALIUM IF YOU ARE ALLERGIC (HYPERSENSITIVE) TO:  
  Diazepam or any of the other ingredients of Valium (listed
in Section 6: Further information). 
  Other ‘benzodiazepine’ medicines.  These
include clonazepam, flurazepam and temazepam. 
Do not take Valium if any of the above apply to you.  If you
are not sure, talk to your doctor or pharmacist 
before taking Valium. 

DO NOT TAKE VALIUM IF: 
  You have breathing or lung problems. 
  You have severe liver problems. 
  You have a condition called ‘myasthenia
gravis’ (where your muscles become
weak and get tired easily). 
  You have a

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valium 5 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg Diazepam.
Excipients: Also contians 100mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Round, pale yellow tablet with “ROCHE” imprinted on one face and a single break-bar on the other.
5
The tablet can be divided into equal halves to facilitate dosing.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1. Anxiety.
2. Insomnia.
Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme
distress.
3. In the control of muscle spasm including that associated with cerebral spasticity.
In the management of epilepsy.
4. As pre-operative medication in minor surgery.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_STANDARD DOSAGE_
For optimal effect, the dosage should be carefully individualised. Treatment should begin at the lowest effective dose
appropriate to the particular condition.
_DURATION OF TREATMENT_
The duration of treatment should be as short as possible (see _section 4.4_) depending on the indication, but should not
exceed 4 weeks for insomnia and eight to twelve weeks in cases of anxiety, including tapering off process. Extension
beyond these periods should not take place without re-evaluation of the situation.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration and to explain
precisely how the dosage will be progressively decreased. Moreover it is important that the patient should be aware of
the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety over such symptoms should they occur while the
medicinal product is being discontinued.
There are indications,