Valganciclovir Teva 450 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

valganciklovirhydroklorid

Available from:

Teva Sweden AB

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

valganciklovirhydroklorid

Dosage:

450 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

mannitol Hjälpämne; valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Valganciklovir

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30x1 tabletter; Blister, 60x1 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 30 tabletter; Blister, 30 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-01-30

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
_VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG FILM-COATED TABLETS_
valganciclovir
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even
if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Valganciclovir Teva is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Valganciclovir Teva
3.
How to take Valganciclovir Teva
4.
Possible side effects
5.
How to store Valganciclovir Teva
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT VALGANCICLOVIR TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Valganciclovir Teva belongs to a group of medicines, which work
directly to prevent the growth of
viruses. In the body, the active ingredient in the tablets,
valganciclovir, is changed into ganciclovir.
Ganciclovir prevents a virus called cytomegalovirus (CMV) from
multiplying and invading healthy
cells. In patients with a weakened immune system, CMV can cause an
infection in the body’s organs.
THIS CAN BE LIFE THREATENING.
Valganciclovir Teva is used
•
for the treatment of CMV-infections of the retina of the eye in adult
patients with acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS). CMV-infection of the retina of the
eye can cause vision
problems and even blindness.
•
to prevent CMV-infections in adults and children who are not infected
with CMV and who have
received an organ transplant from somebody who was infected by CMV.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE VALGANCICLOVIR
TEVA
DO NOT TAKE VALGANCICLOVIR TEVA
-
if you are allergic to valganciclovir, ganciclovir or any of the other
ingredients of Valganciclovir
Teva (listed in section 6

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Teva 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 496,3 mg valganciklovirhydroklorid
motsvarande 450 mg
valganciklovir.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 6,365 mg laktos (som
laktosmonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Oval, rosa, filmdragerad tablett med fasade kanter, med ”93”
präglat på ena sidan och”5465” präglat
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir Teva används för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-
retinit hos vuxna med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valganciclovir Teva är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och barn
(från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT
UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent
med intravenöst ganciklovir 5
mg/kg 2 gånger dagligen.
_Behandling av cytomegalovirus (CMV) retinit_
Vuxna
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir (2 tabletter
Valganciclovir Teva 450 mg) två gånger dagligen i 21 dagar och bör,
om möjligt, tas tillsammans med
föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för
benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4).
2
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (2 Valganciclovir Teva 450 mg tabletter)
en gång dagligen och bör, om
möjligt, tas tills