Valganciclovir "Orion" 450 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Available from:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dosage:

450 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2015-03-12

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALGANCICLOVIR ORION 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Valganciclovir Orion
3.
Sådan skal du tage Valganciclovir Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valganciclovir Orion hører til en gruppe af lægemidler, som virker
ved direkte at forhindre vækst af virus.
Det aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et
virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og trænge ind i de
raske celler. Hos patienter med
nedsat immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner i kroppens
organer. Dette kan være livstruende.
Valganciclovir Orion bruges til:
-
behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til
synsproblemer og endda blindhed.
-
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som
er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALGANCICLOVIR ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiket

Summary of Product characteristics

10. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29009
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder valganciclovir hydrochlorid,
svarende til 450 mg
valganciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, ovalformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget
med ‘H’ på den ene
side og ‘96’ på den anden side. Størrelsen er 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir "Orion" er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet
immundefekt
syndrom (AIDS).
Valganciclovir "Orion" er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos
CMV-negative
voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et
organ fra en CMV-positiv
donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
_dk_hum_53243_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
Voksne patienter
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valganciclovir "Orion" tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21 dage,
og den bør om
muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling
kan forøge
risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling eller hos patienter med inaktiv retinitis
er den anbefalede dosis
900 mg valganciclovir (to Valganciclovir "Orion" tabletter á 450 mg)
én gang daglig, og
den bør om muligt indtages sammen