Valganciclovir Heumann 450 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Valganciclovirhydrochlorid

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciclovir hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-03-03

Patient Information leaflet

Page 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR HEUMANN 450 MG FILMTABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Heumann beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Heumann gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt
das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten, Valganciclovir,
in Ganciclovir umgewandelt.
Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das sogenannte
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu
vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit einem
geschwächten Immunsystem
kann
CMV
eine
Infektion
in
verschiedenen
Organen
des
Körpers
auslösen.
Diese
kann
lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Heumann wird angewendet:
-
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
-
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern un

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALGANCICLOVIR HEUMANN 450 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „VLG“
auf der einen Seite und „450“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Heumann ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis
bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir Heumann ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Erwachsenen
und Kindern (ab der Geburt bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem CMV-
positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
Erwachsene Patienten
_Initialtherapie der CMV-Retinitis _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir Heumann 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21
Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit
eingenommen.
Eine
länger
dauernde
Initialtherapie
kann
das
Risiko
myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Heumann 450 mg
Filmtabletten) einmal täglich, möglichst
mit einer Mahlzeit eingenommen. Bei Verschlechterung der Re