VALECLOR

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Cefaclor

Available from:

SIAR PHARMA S.R.L.

ATC code:

J01DC04

INN (International Name):

Cefaclor

Units in package:

"250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML; "500 MG CAPSULE RIGIDE" 8 CAPSULE

Class:

N

Therapeutic area:

Cefaclor

Product summary:

034587016 - 500 MG CAPSULE RIGIDE 8 CAPSULE - Revocato; 034587028 - 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE FLACONE 100 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
VALECLOR 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE
ORALE
CEFACLOR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
-
Infezioni dell’apparato respiratorio, quali le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni
delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.
-
Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico
dell’orecchio medio).
-
Infezioni della cute e dei tessuti molli.
-
Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.
-
Sinusiti.
-
Uretrite gonococcica.
-
CONTROINDICAZIONI
Il cefaclor è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia
alle cefalosporine ed agli
altri componenti del prodotto.
Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio pertanto se il
medico le ha
diagnostica- to una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima
di prendere questo
medicinale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia con il cefaclor, si raccomanda di
indagare su precedenti reazioni
di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di
reazioni allergiche la
sommini- strazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente
opportunamente
trattato.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa
l’anafilassi) in seguito alla
somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor,
reazione IgE mediate che
si
manifestano
solitamente
a
livello
cutaneo,
gastroenterico,
respiratorio
e
cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa,
accelerazione e rallentamento
del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia,
agitazione, vertigine, perdita di
co- scienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione,
prurito generalizzato
specialmente al- le piante dei piedi e alle palme delle mani,
orticaria con o senza
angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più
frequentemente alle
estremità, ai genitali esterni e al viso, soprat

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VALECLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VALECLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:
Principio attivo: Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg
Eccipienti: Saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle
bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Cefaclor viene somministrato per via orale.
_Adulti_. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi o in
quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi
più elevati. La dose
massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al
giorno siano state somministrate
a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è
consigliata un'unica
somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1
g di probenecid.
_Bambini._ Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20
mg/kg in dosi frazionate ogni 8
ore. Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle
causate da germi meno sensibili, si
raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima
giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose
totale giornaliera può essere
somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia ped