Valdoxan

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Agomelatine

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

N06AX22

INN (International Name):

Agomelatine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Depresivna motnja, major

Therapeutic indications:

Zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2009-02-19

Patient Information leaflet

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
[EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet
[EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet
[EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet
[EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet
[EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet
[EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Valdoxan 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Valdoxan 25 mg tablete
agomelatin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
VALDOXAN 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
agomelatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, pre

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko
obložena tableta z modrim
odtisom logotipa podjetja na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih
epizod pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem.
Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek
zvečate na 50 mg enkrat na dan,
se pravi dve tableti po 25 mg naenkrat pred spanjem.
Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na
povečano tveganje za zvišanje
vrednosti jetrnih aminotransferaz. Vsako povečanje odmerka na 50 mg
mora temeljiti na individualni
osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja
delovanja jeter.
Delovanje jeter morate pregledovati pri vseh bolnikih pred uvedbo
zdravljenja. Zdravljenja ne smete
uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo
normalnih vrednosti (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz,
po približno 3 tednih, 6 tednih
(na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne
faze) ter pozneje, ko je to
klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravljenje morate
prekiniti, če vrednosti
aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste spet izvajati v enakih
razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
_Trajanje zdravljenja _
Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj