Valaciclovir "1A Farma" 500 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Available from:

1A Farma A/S

ATC code:

J05AB11

INN (International Name):

valaciclovir

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2007-09-05

Summary of Product characteristics

15. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR "1A FARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23349
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "1A Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Valaciclovir "1A Farma" 500 mg
Hver tablet indeholder 556,275 mg valaciclovirhydrochlorid svarende
til 500 mg
valaciclovir.
Valaciclovir "1A Farma" 1.000 mg
Hver tablet indeholder 1.112,55 mg valaciclovirhydrochlorid svarende
til 1.000 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
500 mg
Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er
mærket med "500" på
den ene side og glatte på den anden side.
1.000 mg
Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er
mærket med "1000" på
den ene side og glatte på den anden side.
_dk_hum_39144_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster
Valaciclovir "1A Farma" er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og zoster
ophthalmicus hos immunokompetente voksne (se pkt. 4.4).
Valaciclovir "1A Farma" er indiceret til behandling af herpes zoster
hos voksne patienter
med mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
Infektioner med herpes simplex-virus (HSV)
Valaciclovir "1A Farma" er indiceret til

Behandling og undertrykkelse af HSV-infektioner i huden og
slimhinderne, herunder
-
behandling af første episode med genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne
-
behandling af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne
og unge
og hos immunokompromitterede voksne
-
undertrykkelse af recidiverende genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne.

Behandling og undertrykkelse af recidiverende okulære HSV-infektioner
hos
immunkompetente voksne og unge samt hos immunkompromitterede voksne
(se pkt.
4.4).
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion,
som er
immunokom