Ursopuren 250 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-11-07

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
URSOPUREN 250 MG HARTKAPSELN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursopuren 250 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursopuren 250 mg Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Ursopuren 250 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursopuren 250 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSOPUREN 250 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Ursodesoxycholsäure – eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch
in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
URSOPUREN 250 MG HARTKAPSELN WERDEN ANGEWENDET:
-
zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer
als 15 mm im
Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig
sein.
-
zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des
Rückflusses von
Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
-
zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC
– chronische
Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten
ohne dekompensierte
Leberzirrhos

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursopuren 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Ursopuren 250 mg Hartkapseln: [Größe ungefähr 22 mm]
Weiße, opake Hartgelatinekapseln, Kapselgröße „0“, bedruckt mit
„UROH“ auf der Kapselhülle
und „250“ auf dem Kapselkörper, die ein weißes bis cremefarbenes
granuläres Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf
dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als
15 mm im
Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz
Gallensteinen, nicht wesentlich
eingeschränkt sein.
-
Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis.
-
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
bei Patienten
ohne dekompensierte Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei
Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die Anwendung von Ursodesoxycholsäure, dem Wirkstoff in
Ursopuren 250 mg Hartkapseln
bestehen keine Altersbegrenzungen.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
2
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg
Körpergewicht entsprechend:
Bis 60 kg
2 Hartkapseln
61 - 80 kg
3 Hartkapseln
81 - 100 kg
4 Hartkapseln
Über 100 kg
5 Hartkapseln
Die Hartkapseln sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit
eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Für Patienten, die weniger als 42 kg wiegen, oder für Patienten, die
nicht in der Lage sind,
Ursopuren 250 mg Hartkapseln zu schlucken, sind andere Formulierungen
mit
Ursodesoxycholsäure erhältlich.
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