URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

mást alkalmazni sav

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoxycholic acid

Units in package:

1x250ml üvegben

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 250 ml üvegben - - OGYI-T-01620 / 02 - V - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ursofalk 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
urzodezoxikólsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg/5 ml belsőleges
szuszpenzió (továbbiakban
Ursofalk szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ursofalk szuszpenziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk szuszpenzió és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk szuszpenzió hatóanyaga az epében
kis mennyiségben természetesen
előforduló epesav.
Javallatok:
·
Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyagnak
működőképesnek kell lennie az
epekövek ellenére.
·
Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó epeútgyulladás
kezelése [primér biliáris kolangitisz ,
PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben
az ép májszövet már nem
tudja kompenzálni a csökke

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ursofalk
250 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg urzodezoxikólsavat (UDCA) tartalmaz 5 milliliterenként (= 1
adagolópohár).
Ismert hatású segédanyagok:
5 ml Ursofalk szuszpenzió 7,5 mg benzoesavat, 50 mg propilén-glikolt
és 11 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Kis buborékokat tartalmazó fehér, citrom illatú, homogén
belsőleges szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
·
Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag
működőképes legyen az epekövek
ellenére.
·
Primer biliaris cholangitis (PBC) kezelése, amennyiben dekompenzált
májcirrhosis nem áll fenn.
·
Gyermekkorban
Cisztás fibrózishoz társuló máj- és epeúti rendellenességek 1
hónapos kortól 18 éves korig.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A napi adag az indikációtól függ és a következőképpen alakul:
Koleszterin-epekövek oldása:
Körülbelül 10 mg/ttkg UDCA naponta, mely megfelel:
Testtömeg (kg)
Adagolópohár*
Megfelel ml-ben
51 - 65
2 és fél
12,50
66 - 80
3
15,00
81 - 100
4
20,00
100 felett
5
25,00
*1 adagolópohár (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg UDCA-t
tartalmaz.
A napi adagot este lefekvés előtt kell bevenni. A gyógyszert
rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen
feloldódnak. Ha a kövek mérete
12 hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az
eredményt félévente ultrahanggal vagy
röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll
vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása
érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha igen, a kezelést
fel kell függeszteni.
OGYÉI/8878/2022
2
PBC kezelése:
A napi adag a testtömegtől függ és kb. 14 ± 2 mg/ttkg UDCA.
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk szuszpe