Ursochol 250 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ursodeoxicholsyra

Available from:

Orifarm Generics A/S

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoxycholic

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hård

Composition:

ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Ursodeoxicholsyra

Product summary:

Förpacknings: Blister, 25 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 75 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 98 kapslar

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2014-06-26

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOCHOL 250 MG OCH 500 MG HÅRDA KAPSLAR
ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursochol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ursochol
3.
Hur du använder Ursochol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursochol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UROSCHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursochol innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är
en naturligt förekommande
gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa.
Ursochol används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär cirrhos) för
att bland annat stimulera gallflödet.
Hos barn mellan 6 och 18 år används Ursochol till att behandla
lever-galla sjukdomar i samband med
cystisk fibros.
Ursodeoxicholsyra som finns i Ursochol kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER URSOCHOL
ANVÄND INTE URSOCHOL
-
om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna.
-
om du har har stopp i gemensamma gallgången eller

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ursochol 250 mg och 500 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 250 mg eller 500 mg ursodeoxicholsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
250 mg:
Vit kapsel cirka 8 mm x 22 mm
500 mg:
Vit kapsel cirka 9 mm x 23 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av kolesterolgallstenar i gallblåsan. Gallstenarna
ska vara röntgenotäta och ha en
diameter mindre än 15 mm. Gallblåsan måste fungera trots
gallsten(en).
Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III.
_Pediatrisk population_
Hepatobiliär sjukdom i samband med cystisk fibros hos barn mellan 6
och 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående extrakorporeal _
_stötvågslithotripsi:. _
Den dagliga dosen är beroende av kroppsvikten och varierar mellan
10-12 mg/kg kroppsvikt uppdelat
på två doseringstillfällen.
Vid behandling av gallsten med ursodeoxicholsyra förutsätts en
fungerande gallblåsa.
Tiden det tar för gallstenen att lösas upp är generellt 6 – 24
månader. Om storleken på gallstenen inte
minskat efter 12 månader bör behandlingen avbrytas.
_För behandling av primär biliär cirrhos (PBC): _
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan
12-16 mg ursodeoxicholsyra /kg
kroppssvikt.
Under de tre första månaderna efter påbörjad behandling, skall
Ursochol tas fördelat över dagen. Då
levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen
företrädesvis på kvällen.
Hårda kapslar
Kroppsvikt (kg)
Daglig dos
(mg/kg
Dosering under de första 3 månaderna
Dosering efter
2
de 3 första
månaderna
kroppsvikt)
Morgon
Middag
Kväll
Kväll (1 gång
dagligen)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500 mg
1250 mg
94-109
14-16
500 mg
500 mg
500 mg
1500 mg
Över 110
500 mg
500 mg
750 mg
1750 mg
K