Urorec

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

silodosina

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologia

Therapeutic area:

Hiperplasia de próstata

Therapeutic indications:

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-29

Patient Information leaflet

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
UROREC 8 MG CÁPSULAS
UROREC 4 MG CÁPSULAS
silodosina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Urorec e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Urorec
3.
Como tomar Urorec
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Urorec
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É UROREC E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É UROREC
Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores
dos recetores adrenérgicos
alfa
1A
.
Urorec é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga
e uretra. Através do bloqueio destes
recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos.
Deste modo faz com que seja mais
fácil urinar e alivia os seus sintomas.
PARA QUE É UTILIZADO UROREC
Urorec é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas
urinários associados ao aumento de
volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais
como:
•
dificuldade em começar a urinar,
•
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
•
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR UROREC
NÃO TOME UROREC
se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
26
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Urorec
•
Se vai ser submetido a ci

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Urorec 4 mg cápsulas
Urorec 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Urorec 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Urorec 8 mg cápsulas
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
_ _
Urorec 4 mg cápsulas
_ _
Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9
x 5,8 mm).
Urorec 8 mg cápsulas
Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x
7,6 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Urorec 8 mg por dia. Em
populações especiais de doentes é
recomendada uma cápsula de Urorec 4 mg por dia (ver abaixo).
_ _
_ _
_Idosos _
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro (CL
CR
≥ 50 a
≤ 80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso renal
moderado (CL
CR
≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por
dia, após uma
semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em
particular. Não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
< 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
_ _
_Compromisso hepático _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes com compromisso
hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
3
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de Urorec na população
pediátrica para a indicação de hiperplasia
benigna da próstata (HBP).
Modo de administração
Via oral.
A cáp