Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Urapidil

Available from:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

ATC code:

C02CA06

INN (International Name):

Urapidil

Pharmaceutical form:

Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden kann

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden kann; Urapidil (10337) 5 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-05-16

Patient Information leaflet

1
09407
PACKUNGSBEILAGE
2
09407
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URAPIDIL STRAGEN I.V. 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Urapidil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHÄLT
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg
beachten?
3.
Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URAPIDIL STRAGEN I.V. 25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg enthält den Wirkstoff Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten,
sogenannten Alpha-
Blockern. Dieses Medikament entfaltet seine Wirkung in den
Blutgefäßen (d.h. Arterien und Venen).
Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße
entspannt.
URAPIDIL STRAGEN i.v. 25 mg wird zur Behandlung von schwerwiegendem
Bluthochdruck
verwendet:
•
im Falle eines Bluthochdrucknotfalls mit kurzfristiger,
lebensbedrohlicher Organschädigung;
•
während und/oder nach einer Operation.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON URAPIDIL STRAGEN I.V. 25 MG
BEACHTEN?
URAPIDIL STRAGEN I.V. 25 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Herzanomalie (eine sogenannte Aortenstenose) oder eine
Blutgefäßanomalie (ein
sogenannter kardialer Shunt) habe

Summary of Product characteristics

1
09407
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
09407
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Urapidil.
5 ml Ampulle enthält 25 mg Urapidil.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Urapidil Stragen i.v. 25 mg enthält 500 mg Propylenglykol pro
Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, die auch für Infusionszwecke verdünnt werden
kann.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,6 bis 6,6.
Ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bluthochdrucknotfälle (z.B. ein kritischer Blutdruckanstieg), schwere
und sehr schwere Formen der
Bluthochdruckkrankheit oder behandlungsresistenter Bluthochdruck.
Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit
Bluthochdruck während und/oder nach
einer Operation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Für Bluthochdrucknotfälle, schwere und sehr schwere Formen des
Bluthochdrucks und _
_behandlungsresistenten Bluthochdruck._
Intravenöse Injektion
10 - 50 mg Urapidil wird langsam mittels einer intravenösen Injektion
verabreicht, dabei wird der
Blutdruck ständig überwacht. Ein Abfall des Blutdrucks kann
innerhalb von 5 Minuten nach
Verabreichung der Injektion erwartet werden.
Die Injektion von 10 - 50 mg Urapidil kann wiederholt werden, je
nachdem wie der Blutdruck
reagiert.
Eine intravenöse Infusion oder eine Applikation via Spritzenpumpe
werden zur Erhaltung des
Blutdruckwerts verwendet, der durch die Injektion erzielt wurde.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
Die kompatible Maximalmenge ist 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
Applikationsrate: Die Infusionsrate richtet sich nach dem Blutdruck
der betreffenden Person.
_ _
Anfänglich empfohlene maximale Infusionsrate: 2 mg/Min.
3
09407
Erhaltungsdosis:
_ _
Durchschnittlich 9 mg/Std. Werden 250 mg Urapidil (50 ml) zu 500 ml
Infusionslösung zu